证据来源：FDA Argus II HDE与随访
| 来源 ID | evidence.fda.h110002-argus-ii |
|---|---|
| 来源类型 | 试验注册 |
| 完整引文 | U.S. Food and Drug Administration. H110002: Argus II Retinal Prosthesis System; approval and post-approval study records. |
| URL 或 DOI | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfhde/hde.cfm?id=h110002 |
| 支持范围 | 支持人工视网膜可在特定患者提供有限视觉信号，并存在长期器械与服务生命周期问题。 |
| 不支持的推论 | 不支持恢复正常视力、适用于所有失明原因、产品持续可得，或视觉体验等同自然视觉。 |
| 审查状态 | 已核对摘要 |
| 访问日期 | 2026-07-25 |
证据来源：FDA Argus II HDE与随访是稳定证据对象，用于记录来源身份、研究设计、对象、结果、支持边界、禁止外推和审查状态。[1]
| 作者或发布机构 | U.S. Food and Drug Administration |
|---|---|
| 年份 | 2013起；记录持续更新 |
| 期刊或发布机构 | FDA HDE / Post-Approval Studies Database |
| DOI、PMID、注册号或永久标识符 | HDE H110002；NCT00407602 |
| 原始来源路由 | 打开原始来源或永久记录 |
完整引文： U.S. Food and Drug Administration. H110002: Argus II Retinal Prosthesis System; approval and post-approval study records.
- 来源类型（详细）： FDA人道器械豁免与上市后研究记录
- 研究设计或材料性质： 人道器械豁免审查与上市后安全、功能视觉、器械可靠性随访。
- 样本、研究对象或规范范围： 严重至极重度视网膜色素变性、满足标签条件的成人；具体队列见 HDE 和 PAS。
证明视网膜假体曾在严格适应证下获得美国 HDE；上市后记录同时显示长期随访、器械失效和新入组研究执行问题需要持续审查。
结果只能在所列设计、对象、终点、时间窗、版本和分析范围内解释。标题、摘要、监管状态、商业可得性或来源权威不能替代完整方法审查。
支持人工视网膜可在特定患者提供有限视觉信号，并存在长期器械与服务生命周期问题。
不支持恢复正常视力、适用于所有失明原因、产品持续可得，或视觉体验等同自然视觉。
不得把相关性写成因果性，把机制合理性写成有效性，把体外或动物结果写成人体结果，把早期临床写成已证实疗效，或把预测、思想实验和科幻设定写成现实能力。
- 局限： HDE 基于“可能获益”标准和稀有疾病情境；样本有限，结果依赖训练、外部摄像、植入和厂商支持。
- 表单审查状态： 已核对摘要
- 审查说明： 已核对书目、摘要或正式记录的核心范围；正文中的详细统计、亚组、附录和利益冲突仍以原始材料为准。
- 访问日期： 2026-07-25
- 登记来源： 新增-核心核验
- 发现相互冲突的研究时应并列记录对象、设计、终点和结果差异，不凭机制偏好裁决。