再生医学
| 域 ID | domain.regenerative-medicine |
|---|---|
| C 层级 | C2 |
| 研究对象 | 细胞、组织或器官的恢复、替换和重建 |
| 持续性作用 | 把不可逆损伤转化为可修复或可替换问题 |
| 证据状态 | 部分审查 |
| 仓库路径 | domains/c2-source-maintenance/regenerative-medicine |
再生医学：再生医学研究通过细胞、基因、材料、组织工程和器官保存修复或替代受损组织，使结构重建转化为可持续功能。[1]
稳定对象为细胞、组织或器官的恢复、替换和重建。本域对 Human Infra 的作用性质是：载体修复和替代域；部分产品已临床应用，大量路线仍在临床前或早期临床。 原模板中的持续性作用为“把不可逆损伤转化为可修复或可替换问题”。
它能改变的是可测风险、功能、恢复能力、信息质量或路径可达性；它不能仅凭概念存在、机制合理或局部指标变化证明主体已获得无限寿命或连续性。
- 组织结构、血管化和神经整合
- 功能恢复和耐久性
- 免疫相容性、纤维化和排斥
- 制造一致性、效价和规模化
- 肿瘤、异位组织和长期安全
研究对象与干预/制度路线 -> 改变关键生物、功能、信息或基础设施变量 -> 改变主体状态与可恢复性 -> 改变死亡、失能、中断或路径封闭风险 -> 以预先定义的最终终点判断对主体持续性的净影响
机制链必须同时记录反方向路径：副作用、补偿反应、资源消耗、风险转移和长期未知可使局部改善不产生净收益。
- 内源修复和生物材料
- 细胞与基因治疗
- 组织工程与三维生物打印
- 类器官和器官芯片转化
- 器官灌注、保存和移植
直接依赖或共同约束：
相关技术节点：
相邻研究域：
替代路线必须按目标变量而不是按技术品牌比较；当主要路线在最终终点、安全性、可及性或维护性上失败时，应转向预防、修复、功能替代、社会支持或风险回避。
特定细胞/基因产品和移植技术已实现；复杂实质器官从实验构建到长期人体替代仍受血管化、制造和免疫限制。
不能证明：组织标志、细胞存活或动物修复不能证明人体长期器官功能。
- 证据来源：FDA再生医学：再生医学定义、受监管产品类型和监管科学挑战[2]
- 证据来源：FDA细胞与基因治疗指南集合：支持再生医学、基因编辑、细胞重编程的转化必须同时满足产品质量和临床风险控制。[3]
- 证据来源：常温肾脏机器灌注试验：特定供体肾脏机器灌注与静态冷藏的临床比较[4]
- 证据来源：大鼠肾脏玻璃化与纳米复温：大鼠肾脏玻璃化、纳米复温和移植功能[5]
验证应从机制指标依次推进到组织/系统功能、患者重要结局、长期安全和真实世界可及性。未来或条件性路线不得给出虚假实现年份。
反证或降级条件包括：合格研究未改善预设终点；结果不能独立重复；只在体外或不相关动物模型成立；净风险、失能或资源负担上升；关键前置依赖在现实环境中不可满足。
- 血管化不足和坏死
- 免疫排斥、纤维化或异常生长
- 批次差异和效价不明确
- 结构形成但不能与神经/机械系统整合
- 遵循细胞/基因治疗和组织产品监管
- 长期肿瘤与免疫监测
- 反对未经批准的再生医学营销
- 哪些结构和功能是器官替代的最小充分集合？
- 如何实现可制造、可储存和可分发？
- 何种终点可证明持久整合？