证据来源：FDA Indego外骨骼510(k)
| 来源 ID | evidence.fda.k152416-indego |
|---|---|
| 来源类型 | 数据集 |
| 完整引文 | U.S. Food and Drug Administration. K152416: Indego Powered Exoskeleton. 2016. |
| URL 或 DOI | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=k152416 |
| 支持范围 | 支持外骨骼可替代部分步行功能并作为运动辅助技术的现实节点。 |
| 不支持的推论 | 不支持独立自然步态、无需监督、适用于所有瘫痪，或消除跌倒和皮肤/骨骼风险。 |
| 审查状态 | 已核对摘要 |
| 访问日期 | 2026-07-25 |
证据来源：FDA Indego外骨骼510(k)是稳定证据对象，用于记录来源身份、研究设计、对象、结果、支持边界、禁止外推和审查状态。[1]
| 作者或发布机构 | U.S. Food and Drug Administration；Parker Hannifin Corporation |
|---|---|
| 年份 | 2016 |
| 期刊或发布机构 | FDA 510(k) Database |
| DOI、PMID、注册号或永久标识符 | K152416 |
| 原始来源路由 | 打开原始来源或永久记录 |
完整引文： U.S. Food and Drug Administration. K152416: Indego Powered Exoskeleton. 2016.
- 来源类型（详细）： FDA 510(k)清除记录
- 研究设计或材料性质： 器械实质等同性审查；限定脊髓损伤和康复/个人使用情境的动力外骨骼。
- 样本、研究对象或规范范围： 标签规定的脊髓损伤人群及训练、监督条件。
证明动力外骨骼在特定适应证、训练和监督条件下已成为受监管医疗器械。
结果只能在所列设计、对象、终点、时间窗、版本和分析范围内解释。标题、摘要、监管状态、商业可得性或来源权威不能替代完整方法审查。
支持外骨骼可替代部分步行功能并作为运动辅助技术的现实节点。
不支持独立自然步态、无需监督、适用于所有瘫痪，或消除跌倒和皮肤/骨骼风险。
不得把相关性写成因果性，把机制合理性写成有效性，把体外或动物结果写成人体结果，把早期临床写成已证实疗效，或把预测、思想实验和科幻设定写成现实能力。
- 局限： 能力受适应证、上肢功能、辅助器具、环境、训练、电池、维护和成本限制。
- 表单审查状态： 已核对摘要
- 审查说明： 已核对书目、摘要或正式记录的核心范围；正文中的详细统计、亚组、附录和利益冲突仍以原始材料为准。
- 访问日期： 2026-07-25
- 登记来源： 新增-核心核验
- 发现相互冲突的研究时应并列记录对象、设计、终点和结果差异，不凭机制偏好裁决。