证据来源：FDA自适应DBS批准2025
| 来源 ID | evidence.fda.p960009-s478-adaptive-dbs |
|---|---|
| 来源类型 | 试验注册 |
| 完整引文 | U.S. Food and Drug Administration. P960009/S478: Activa, Percept and SenSight Deep Brain Stimulation Therapy System—adaptive DBS feature. Decision date 2025-02-20. |
| URL 或 DOI | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P960009S478 |
| 支持范围 | 支持闭环/自适应 DBS 已在美国进入特定器械和适应证的受监管临床实现。 |
| 不支持的推论 | 不支持闭环 DBS 对所有神经或精神疾病有效，也不支持其可增强健康人的认知或保持人格连续性。 |
| 审查状态 | 已核对摘要 |
| 访问日期 | 2026-07-25 |
证据来源：FDA自适应DBS批准2025是稳定证据对象，用于记录来源身份、研究设计、对象、结果、支持边界、禁止外推和审查状态。[1]
| 作者或发布机构 | U.S. Food and Drug Administration |
|---|---|
| 年份 | 2025 |
| 期刊或发布机构 | FDA Premarket Approval Database |
| DOI、PMID、注册号或永久标识符 | PMA P960009/S478；NCT04620551 |
| 原始来源路由 | 打开原始来源或永久记录 |
完整引文： U.S. Food and Drug Administration. P960009/S478: Activa, Percept and SenSight Deep Brain Stimulation Therapy System—adaptive DBS feature. Decision date 2025-02-20.
- 来源类型（详细）： FDA器械上市前批准补充与安全有效性摘要
- 研究设计或材料性质： 监管审查记录与安全有效性摘要；评估既有 DBS 系统中的可选自适应编程功能。
- 样本、研究对象或规范范围： 帕金森病特定适应证和相应器械系统；临床证据范围见 FDA SSED。
FDA 于 2025-02-20 批准该补充申请，使指定系统可在限定帕金森病适应证中使用可选 aDBS 功能。
结果只能在所列设计、对象、终点、时间窗、版本和分析范围内解释。标题、摘要、监管状态、商业可得性或来源权威不能替代完整方法审查。
支持闭环/自适应 DBS 已在美国进入特定器械和适应证的受监管临床实现。
不支持闭环 DBS 对所有神经或精神疾病有效，也不支持其可增强健康人的认知或保持人格连续性。
不得把相关性写成因果性，把机制合理性写成有效性，把体外或动物结果写成人体结果，把早期临床写成已证实疗效，或把预测、思想实验和科幻设定写成现实能力。
- 局限： 结论受器械、算法、适应证、标志物、随访和标签限制；批准不消除手术、刺激、网络安全和长期治理风险。
- 表单审查状态： 已核对摘要
- 审查说明： 已核对书目、摘要或正式记录的核心范围；正文中的详细统计、亚组、附录和利益冲突仍以原始材料为准。
- 访问日期： 2026-07-25
- 登记来源： 新增-核心核验
- 发现相互冲突的研究时应并列记录对象、设计、终点和结果差异，不凭机制偏好裁决。