证据来源：FDA ReStore外骨骼510(k)
| 来源 ID | evidence.fda.k190337-restore |
|---|---|
| 来源类型 | 试验注册 |
| 完整引文 | U.S. Food and Drug Administration. K190337: ReWalk ReStore. 2019. |
| URL 或 DOI | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K190337 |
| 支持范围 | 支持身体功能替代可由可穿戴软体机器人实现局部、情境化辅助。 |
| 不支持的推论 | 不支持恢复神经系统本身、家庭无监督使用、运动或楼梯使用，或长期独立性获益已经普遍证明。 |
| 审查状态 | 已核对摘要 |
| 访问日期 | 2026-07-25 |
证据来源：FDA ReStore外骨骼510(k)是稳定证据对象，用于记录来源身份、研究设计、对象、结果、支持边界、禁止外推和审查状态。[1]
| 作者或发布机构 | U.S. Food and Drug Administration；ReWalk Robotics, Ltd. |
|---|---|
| 年份 | 2019 |
| 期刊或发布机构 | FDA 510(k) Database |
| DOI、PMID、注册号或永久标识符 | K190337；NCT03499210 |
| 原始来源路由 | 打开原始来源或永久记录 |
完整引文： U.S. Food and Drug Administration. K190337: ReWalk ReStore. 2019.
- 来源类型（详细）： FDA 510(k)清除记录
- 研究设计或材料性质： 器械实质等同性审查；康复机构内、治疗师监督下的软体外骨骼。
- 样本、研究对象或规范范围： 卒中后偏瘫/轻偏瘫且满足最低步行条件的患者。
证明软体外骨骼可在限定康复场景中辅助步行训练。
结果只能在所列设计、对象、终点、时间窗、版本和分析范围内解释。标题、摘要、监管状态、商业可得性或来源权威不能替代完整方法审查。
支持身体功能替代可由可穿戴软体机器人实现局部、情境化辅助。
不支持恢复神经系统本身、家庭无监督使用、运动或楼梯使用，或长期独立性获益已经普遍证明。
不得把相关性写成因果性，把机制合理性写成有效性，把体外或动物结果写成人体结果，把早期临床写成已证实疗效，或把预测、思想实验和科幻设定写成现实能力。
- 局限： 标签要求治疗师监督；对象、场所和基础步行能力受限，长期结局和成本需单独评估。
- 表单审查状态： 已核对摘要
- 审查说明： 已核对书目、摘要或正式记录的核心范围；正文中的详细统计、亚组、附录和利益冲突仍以原始材料为准。
- 访问日期： 2026-07-25
- 登记来源： 新增-核心核验
- 发现相互冲突的研究时应并列记录对象、设计、终点和结果差异，不凭机制偏好裁决。